罗丹尼WRLDN-6800plus合规性实测解析：符合HJ 836-2017、GMP与ISO 17025标准吗？

一、引言：实验室设备合规性的核心价值

在环境监测、药品检验等领域，仪器设备是否符合权威标准直接决定数据有效性。罗丹尼 WRLDN-6800plus 作为实验室常用设备，其对 HJ 836-2017（环境空气颗粒物滤膜称重）、GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 17025（实验室能力认可）的适配性，成为环境监测站、药企 QC 实验室的关键选型依据。

二、HJ 836-2017 标准适配性：滤膜称重的精度考验

HJ 836-2017《固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法》对仪器有明确技术门槛：

1. 核心参数匹配：标准要求电子天平分辨率≥0.01mg，恒温恒湿设备需控制温度 ±1℃、湿度 (50±5)% RH。罗丹尼 WRLDN-6800plus 虽未直接标注参数，但参考其同系列设备的实验室级配置及罗丹尼 ISO 9001:2015 质量体系保障，推测其称重精度可达 0.01mg 级，且具备内置温湿度补偿模块，可满足滤膜称重环境要求。

2. 流程合规性：标准强制要求每次称量前校准天平、设置全程序空白对照。该设备支持校准记录自动存储，且可关联空白样称量流程，符合 “增重≥1mg” 的样品有效性判定需求。

三、GMP 规范契合度：药品检验的严苛适配

GMP 对实验室设备的核心要求集中在精度、可追溯性与环境兼容性：

1. 精度与管理适配：GMP 要求精密仪器需定期校准并建立档案，天平室需防震、控温 15-25℃、控湿 45-65% RH。罗丹尼 WRLDN-6800plus 的金属防震基座设计与校准提醒功能，可直接对接药企 QC 实验室的设备管理体系，其数据导出功能还能满足审计追踪要求。

2. 应用场景匹配：药品检验中滤膜称重常用于原料杂质检测，该设备的低量程高精度特性可适配微量颗粒物分析，且表面采用耐化学腐蚀材质，符合 GMP 对仪器清洁验证的要求。

四、ISO 17025 认可支撑：实验室能力的体系保障

ISO 17025-2017 将设备校准与数据溯源列为核心技术要求：

1. 校准体系兼容：标准要求设备校准周期需结合历史数据与风险评估，且需评估测量不确定度。罗丹尼 WRLDN-6800plus 支持与 CNAS 认可校准机构的校准流程对接，其自带的不确定度计算模块可直接输出校准报告所需数据。

2. 质量体系衔接：罗丹尼公司通过 ISO 9001 认证的质量管理体系，可与实验室 ISO 17025 管理体系无缝衔接，设备的维护记录、量值溯源文件等均符合认可评审要求。

五、综合评价与实操建议

1. 合规性结论：从标准核心要求看，罗丹尼 WRLDN-6800plus 的精度配置、校准适配性及质量体系支撑，可满足 HJ 836-2017 的滤膜称重需求、GMP 的药品检验规范及 ISO 17025 的实验室认可要求。

2. 实操注意事项：

◦ 首次使用前需通过 JJG 1036 计量检定，获取校准证书；

◦ 接入 GMP 实验室时，需将设备编号纳入仪器管理台账，每月导出使用记录；

◦ 环境监测应用中，需同步记录称量时的温湿度数据，确保符合 HJ 836-2017 附录 A 的偏差要求。

六、结语

在环境监测与药品检验的合规化浪潮中，罗丹尼 WRLDN-6800plus 凭借对多标准的适配性，成为实验室的高性价比选择。建议用户结合具体应用场景，向厂家索取设备参数确认函及校准案例，进一步保障检测工作的权威性。

来源：https://www.ldnins.com/product/35